药品稳定试验箱检定规程|精准把控，护航药品质量

　　药品稳定试验箱在医药研发与生产环节扮演着至关重要的角色，它模拟药品在储存与运输过程中的各种环境条件，为评估药品稳定性提供关键数据支持。为确保其性能精准可靠，严格的检定规程是不能少的。

　　外观与结构检查是检定的首要步骤。仔细查看试验箱的外壳，应无明显的破损、变形与锈蚀，各部件装配紧密，门锁闭合良好，密封条无老化、断裂现象，确保箱体的密封性，防止外界环境干扰内部试验环境。内部结构方面，搁架、托盘等应平整牢固，无松动或变形，以保证药品放置的稳定性，避免因晃动导致药品倾倒或相互碰撞，影响试验结果的准确性。

　　温度检定是核心环节之一。使用经过校准的高精度温度传感器，将其均匀放置在试验箱内不同位置，包括但不限于几何中心、四个角落以及上下中层等典型点位。设定试验箱为预定温度，待温度稳定后，观察各点温度读数与设定值的偏差。一般而言，在恒温状态下，各点温度波动应控制在极小范围内，如±0.5℃以内，以确保箱内温度场的均匀性，使药品在各个位置都能承受一致的温度环境，真实反映其在稳定储存条件下的特性。
 

　　湿度检定同样关键。通过专业的湿度传感器，检测箱内湿度是否能达到设定湿度值以及湿度波动范围是否符合要求。对于多数药品稳定性试验，相对湿度需精确控制在一定区间，例如±3%RH左右。在检定过程中，要模拟不同的湿度条件，检查加湿与除湿系统的工作性能，确保其能快速、准确地响应湿度变化，稳定维持设定湿度，为药品提供稳定的湿度环境，防止药品因吸湿或干燥而发生变质。

　　光照检定也不容忽视。对于一些对光敏感的药物，试验箱的光照强度与均匀性必须严格把控。使用照度计测量箱内不同位置的光照强度，确保其符合药品稳定性试验所需的光照条件标准，且光照分布均匀，避免局部光照过强或过弱对药品产生不均匀的光解作用，影响试验结果的可靠性与有效性。

　　此外，还需对试验箱的制冷、加热、加湿、除湿以及控制系统的功能进行检定。检查制冷系统能否快速降温至设定低温，加热系统能否稳定升温至目标高温，且在运行过程中无异常噪音与振动。加湿与除湿功能应能根据设定湿度自动启停，精准调节箱内湿度。控制系统作为试验箱的“大脑”，要确保其操作界面友好、指令响应准确、参数设置与显示正常，并能实时记录与存储试验数据，方便后续查询与分析。

　　定期依据严谨的检定规程对药品稳定试验箱进行检定，是保障药品稳定性试验数据真实性与可靠性的基石，也是确保药品质量、保障公众用药安全的重要防线。